Insurance Insights : Naviguer entre risque et innovation dans les sciences de la vie : un secteur façonné par la complexité, la réglementation et les opportunités

Les sciences de la vie constituent une industrie complexe et en constante évolution qui touche nos vies et celles de nos proches. Mais ce secteur s’accompagne également de risques et d’opportunités bien spécifiques

Mark Gupffert, Directeur Life Science Europe continentale chez CNA Hardy

Depuis 2008, CNA Hardy est un partenaire de confiance en matière d’assurance responsabilité civile dans le secteur des sciences de la vie à travers l’Europe, accompagnant les entreprises depuis la recherche et le développement jusqu’à la commercialisation. Notre compréhension de l’évolution du paysage des risques contribue à façonner notre approche de la résilience et de la responsabilité dans ce secteur.

Les sciences de la vie sont bien plus qu’une industrie : c’est une mission qui touche chaque existence. Du développement de thérapies de rupture à la mise à disposition de diagnostics de précision, le secteur est intrinsèquement orienté vers l’amélioration des résultats pour les patients et le progrès de la santé mondiale. Mais l’innovation va de pair avec la complexité, et cette complexité engendre un ensemble de risques spécifiques.

Que couvre l’assurance sciences de la vie ?

L’assurance responsabilité civile sciences de la vie protège les entreprises contre les réclamations résultant de dommages corporels ou matériels causés par des dispositifs médicaux, des produits pharmaceutiques et d’autres produits de santé.

Au-delà des dommages corporels ou matériels, nous cherchons à répondre aux défis complexes auxquels sont confrontées les entreprises des sciences de la vie, dans un environnement fortement réglementé. Il peut s’agir, par exemple, de couvertures liées à des emballages défectueux, des défauts de produits, des contaminations, des détériorations, des blessures de salariés ou des pertes financières subies par des tiers.

Notre produit « essais cliniques » est spécifiquement conçu pour le secteur des sciences de la vie et respecte les normes locales en vigueur dans les pays où cette couverture est proposée. Les participants aux essais cliniques sont couverts pour tout dommage corporel et/ou matériel subi du fait de leur participation à l’essai clinique.

Protéger chaque étape du parcours

Qu’il s’agisse d’une seringue à usage unique ou d’un scanner IRM valant plusieurs millions de dollars, chaque outil utilisé dans les soins aux patients représente un maillon essentiel de la chaîne des sciences de la vie. Au-delà des dispositifs médicaux, l’écosystème des sciences de la vie englobe également les produits pharmaceutiques et les essais cliniques impliquant des participants humains, autant d’activités qui nécessitent des stratégies solides de gestion des risques.

Évolutions réglementaires

Le Règlement relatif aux dispositifs médicaux (Medical Devices Regulation – MDR) a redéfini la manière dont l’innovation est mise sur le marché. En vertu de cette législation, entrée en vigueur en mai 2021 et applicable dans les 27 États membres de l’Union européenne, les pays de l’Espace économique européen (EEE) et l’Irlande du Nord, même des améliorations incrémentales – comme la refonte d’une seringue – doivent désormais faire l’objet de tests rigoureux de sécurité et de tolérance. Cette évolution garantit un niveau plus élevé de sécurité des patients, mais entraîne également des délais de mise sur le marché plus longs et des coûts accrus pour les fabricants.

En conséquence, les schémas d’investissement ont évolué. Si la période post-COVID a été marquée par une forte augmentation des financements en faveur du développement de vaccins et de l’innovation biotechnologique, la prudence des investisseurs est revenue dans un contexte de complexité réglementaire et de contraintes sur les chaînes d’approvisionnement.

L’IA dans les sciences de la vie : une nouvelle frontière pour le risque et l’analyse

L’intelligence artificielle transforme la prestation des soins dans les sciences de la vie. De l’analyse d’images IRM à la détection d’anomalies en imagerie dentaire, l’IA renforce la prise de décision clinique grâce à sa rapidité et à sa précision. Toutefois, en vertu du MDR, les logiciels d’IA utilisés en tant que dispositifs médicaux sont désormais classés comme des produits, et relèvent à ce titre de l’assurance responsabilité du fait des produits.

Cette requalification réglementaire a conduit à une collaboration renforcée entre les équipes des sciences de la vie et celles des technologies, les assureurs et les développeurs travaillant de concert pour comprendre et atténuer ces nouveaux risques émergents.

Une expertise qui fait la différence

Les sciences de la vie étant un domaine hautement spécialisé, seuls quelques assureurs proposent des couvertures dédiées, en s’appuyant sur une expertise technique approfondie. Nos experts internes disposent d’une expérience concrète du secteur et offrent un accompagnement pratique en matière de gestion des risques afin de prévenir les sinistres, d’identifier les expositions potentielles à la responsabilité et de réduire les risques. Ils sont passionnés et profondément engagés dans ce secteur.

Nous opérons à l’échelle mondiale et accompagnons nos clients dans plus de 200 pays et territoires grâce à des partenariats locaux et des solutions de gestion des risques sur mesure.

L’assurance sciences de la vie est un domaine spécialisé, régi par ses propres normes et réglementations. Nos souscripteurs et experts sinistres dédiés maîtrisent les exigences des Bonnes Pratiques de Fabrication (GMP), des Bonnes Pratiques de Laboratoire (GLP) et des protocoles d’essais cliniques, garantissant à nos clients une protection à chaque étape. Nous recrutons des talents et les formons pour en faire des spécialistes des sciences de la vie, en nous appuyant sur notre expérience et notre leadership intellectuel dans le secteur.

Des sinistres qui racontent une histoire

Dans le secteur des sciences de la vie, aucun sinistre ne ressemble à un autre. L’industrie est marquée par une grande diversité d’incidents complexes et souvent imprévus. Les sinistres peuvent résulter de dysfonctionnements de produits mettant en péril la sécurité des patients, de revers réglementaires retardant ou empêchant l’autorisation de mise sur le marché, ou encore de dommages matériels causés aux installations par des substances corrosives. Des cas de contamination de produits pharmaceutiques dus à une manipulation inadéquate ou à des défaillances du contrôle qualité ont également été observés. Chaque situation présente des défis spécifiques, soulignant la nécessité d’une gestion des risques spécialisée et de solutions d’assurance adaptées.

Perspectives : innovation et opportunités

À mesure que la médecine évolue, les risques – et les opportunités – évoluent également. Des thérapies géniques aux diagnostics numériques, l’avenir des sciences de la vie sera façonné par la personnalisation des soins, l’exploitation des données et la collaboration à l’échelle mondiale.

Aux côtés de nos clients, des courtiers, des régulateurs et des acteurs de la santé, nous contribuons à bâtir un écosystème plus sûr et plus intelligent, centré sur l’amélioration des vies grâce à la science.

Le regard de l’expert

Mark Gupffert compte plus de 25 ans d’expérience dans le secteur de l’assurance et travaille chez CNA Hardy depuis janvier 2016. Il a débuté en tant que Senior Underwriter Life Science, avant d’évoluer vers les fonctions de Underwriting Manager Commercial Lines (y compris Life Science), puis de Directeur Life Science pour l’Europe continentale.

Mark est responsable des équipes de souscription concernées, des clauses contractuelles, du recrutement, de la stratégie, des lignes directrices, de la distribution et du marketing du produit Life Science au sein de CNA Hardy.

Avant de rejoindre CNA Hardy, Mark a occupé différents postes, notamment pendant 12 ans en tant que courtier chez Aon Risk Solutions à Amsterdam.

Anecdote:

Au début de ma carrière dans les sciences de la vie, j’ai assuré une petite entreprise néerlandaise développant un traitement contre une maladie rare. Je croyais en leur produit et souhaitais les aider à se développer.

Ce qui n’était au départ qu’une petite entreprise de R&D est devenue une société pharmaceutique en phase clinique, nécessitant une couverture d’assurance pour des essais cliniques menés dans le monde entier, avec des contrats adaptés aux exigences locales et aux cadres juridiques spécifiques. Après avoir mené à bien la phase clinique, l’entreprise a mis son premier produit sur le marché, générant de nouveaux besoins d’assurance, notamment en matière de responsabilité du fait des produits.

Tout au long de son développement, cette entreprise a été assurée par nos soins et l’est toujours créant une relation de confiance mutuelle et de conviction partagée dans leur produit et dans notre expertise en tant que spécialistes de l’assurance sciences de la vie.

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